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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

上海有序恢复出国（境）证件办理 办证窗口全量开放******

　　中新网上海1月9日电 (记者李姝徵)根据国家移民管理局关于1月8日起新型冠状病毒感染“乙类乙管”后优化移民管理政策措施的公告，上海公安出入境管理部门有序恢复出国(境)证件办理。

　　办证大厅咨询台内的工作人员正在接待前来询问办证事宜的民众。李姝徵　摄

　　9日是恢复办证后的首个工作日，当日9时，记者在上海市公安局出入境管理局办证大厅外看到，已有不少预约了当日办证的申请人来到出入境管理局办证大厅门口。经工作人员核验预约信息后，依次进入办理。

　　上海公安出入境管理部门有序恢复受理审批中国公民因出国旅游、访友申请普通护照，恢复办理内地居民旅游、商务赴港签注；恢复受理审批外国人申请普通签证延期、换发、补发，停留证件签发、换发、补发，居留证件签发、延期、换发、补发。

　　工作人员在解答申请人的问题。李姝徵 摄

　　“看到8日以后出国旅游、访友申办护照恢复办理了，刚好近期有出境游打算，就通过随申办提前进行了预约，预约好来办的话很方便。”一位现场申请人根据指引很快完成了护照申请流程。出境旅游、商务出行、探亲访友……记者在现场看到，因各种需求而前来办理业务的民众络绎不绝，窗口工作人员亦十分忙碌。

　　“我们按照窗口最大接待能力设置最大预约额度。首日的预约号基本全部约满，后续每日还会分时段分量动态放号。”据上海市公安局出入境管理局中国公民出国(境)证件管理处处长沈强介绍，申请人可按需提前10个工作日内进行预约，并按照预约时间前往预约办证点进行办理。

　　为有效应对办证高峰，出入境管理局进一步优化了办证流程，增加警力配备，上海全市20个出入境办证大厅的近150个受理窗口全量开放，一网通办平台、随申办APP及小程序、移民局APP及小程序均开放预约通道，引导申请人通过预约错峰办理，减少办证等候时间。

　　记者在现场看到，因各种需求而前来办理业务的民众络绎不绝，窗口工作人员亦十分忙碌。李姝徵 摄

　　办证大厅内设置了申请表打印、人像采集、预检取号、叫号办理的等流程区域；人像采集区还增设了两台自助拍照设备，以缓解高峰时段拍照人流积压。警方表示，对于老年人、未成年人等特殊群体及确有紧急事由的申请人，将通过开辟绿色通道予以办理。

　　出入境管理局办证大厅二楼开设专窗受理赴港单独签注申请。上海市户籍居民或持上海市居住证的外省市居民，可通过受理窗口提交旅游、商务等赴港单独签注申请。出入境管理局中国公民出国(境)证件管理处副处长侯晓文表示，目前，上海本市户籍居民经预约办理护照和港澳通行证及签注的需7个工作日，仅办理赴港单独签注的需5个工作日，外省市居民经预约办理护照、港澳通行证及签注或单独赴港签注的，办理时间均需10个工作日。并提醒申请人提前预留办证时间。

　　出入境管理部门建议，请近期尚无明确出国出境计划的申请人合理安排办证时间，待有需求后再预约办理。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）