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2022国家医保谈判落幕 大病用药是重点******

　　为期4天的2022国家医保药品目录谈判1月8日在北京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。

　　相比前两年，参与本次医保谈判的药品数量明显增多。根据国家医保局此前发布的名单，今年通过形式审查的有343种药品，包括目录外新增品种药198个，目录内续约品种药145个。此外，还有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年的国家医保谈判。

　　本次医保谈判规则并无特别变化，药企经过两轮报价，超过医保底价115%会出局，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格。不过，今年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。

　　“简易续约”“非独家药品竞价” 两大新规首次实施

　　因疫情等缘故，2022年国家医保谈判被推迟到2023年1月5日至8日举行。谈判期间，每天早上8点左右，谈判会场外便聚集了等待入场的医药企业谈判代表，他们背着包，手持装有草稿纸、计算器的文件袋，聚在一起排队签到。

　　中青报·中青网记者从现场获悉，4天的国家医保谈判期间，每天的侧重点有所不同。首日谈判侧重抗病毒、呼吸类、麻醉类药品；1月6日侧重心血管、骨科及免疫疾病类药品；1月7日的重点集中于罕见病和肿瘤领域，是本次谈判的重点之一；最后一天的谈判则以中成药为主。

　　通常情况下，每家药企谈判时间在20-30分钟左右。谈判结束后，不少参与谈判的药企代表表示“感觉不错”“压力不大”“降幅在预期之内”，还有药企代表称“国家支持力度很大”。

　　除了药企代表，谈判会场外还聚集了不少医药行业人士。一位医药行业分析师在现场对记者表示：“今年我尤其关注‘简易续约’的情况。”

　　“简易续约”是今年医保谈判的新增亮点之一。2022年6月29日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，明确了独家品种简易续约规则。根据规定，协议将于2022年12月31日到期，并同时满足独家药品、本协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值，下同)的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等5项条件的药品，可以进行简易续约，续约有效期为两年。

　　有业内人士分析，“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率，缓解行政审批和企业申报的压力。有部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。这对于药企而言是一项重要的利好。

　　一位参与“非独家药品竞价”的药企代表对记者表示，他们的谈判并不算顺利：“大家一直在‘出价’，就看价格能有多低。”

　　“非独家药品竞价”是本次医保谈判的另一项新规。《非独家药品竞价规则》指出，药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这就意味着，如果某一家参与“非独家药品竞价”的药企报价更低，其他药企也会被动以这一低价进入医保。

　　抗癌药、罕见病药等成为谈判重点

　　根据国家医保局此前公布的名单，2022国家医保谈判共有343种药品正式通过形式审查，其中包括198种目录外西药和中成药与145种目录内西药和中成药。辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid、上百万元一针的CAR-T类药物、PD-1/PD-L1类抗肿瘤药物、高值罕见病药物等备受关注。

　　1月8日夜间，国家医保局发布消息，Paxlovid最终因生产企业辉瑞投资有限公司报价高，谈判未能成功。此前，Paxlovid已于2022年2月1日获国家药监局附条件批准，北京、上海等地也将Paxlovid纳入临时医保。根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

　　本次谈判在第二天和第三天迎来重头戏，其间参与谈判的企业包括拜耳医药、百洋医药、西安杨森、扬子江药业、海融医药、济川药业、百济神州、先声药业、君实生物等。国家医保局此前公布的通过初步形式审查的药品名单显示，这些企业参与谈判的药品涉及多款抗癌药，以及部分罕见病高值药物。

　　本次参与国家医保谈判的还有19款罕见病用药，包括治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)、Castleman病、法布雷病、戈谢病、多发性硬化等罕见病的药品。例如，罗氏制药的SMA药物利司扑兰口服溶液用散参加了去年的国家医保谈判，但最终未能成功。山东省药械采购平台显示，此前罗氏制药已将利司扑兰口服溶液用散的价格从6.38万/支降至1.45万/支。

　　自2018年以来，国家医保局通过谈判将19种罕见病药纳入医保药品目录，平均降幅达52.6%。2021年医保谈判中，渤健公司研发生产的SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万/针降至3.3万/针，当时国家医保局谈判代表张劲妮的发言“每一个小群体都不该被放弃”感动了很多人。

　　本报北京1月8日电

　　中青报·中青网见习记者 裴思童 刘胤衡 来源：中国青年报

Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）